Cuba iniciará ensayo clínico de candidatos vacunales Soberana en población pediátrica

Cuba iniciará ensayo clínico de candidatos vacunales Soberana en población pediátrica

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba aprobó el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con los candidatos vacunales contra el COVID-19 Soberana 02 y Soberana Plus.

«La aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II», precisa el comunicado del organismo regulador.

El documento especifica que el estudio aprobado es un ensayo fase I-II, «secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico», que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos.

Se empleará un esquema de tres dosis —dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus— el mismo que se aplicó a la población adulta, y se realizará en las edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años.

El comunicado del CEDMED agrega que ambos candidatos vacunales ya se han aplicado a miles de personas, y han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención.

Según datos aportados por el Ministerio de Salud Pública de la isla, hasta el 8 de junio han sido administradas 3.016.266 dosis de los candidatos vacunales cubanos Soberana 02, y Soberana Plus, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas; y Abdala, a cargo de investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

Hasta la fecha, 1.833.775 personas han recibido al menos una dosis de uno de esos candidatos cubanos, 969.119 personas ya tienen segunda dosis, y 213.372 la tercera, según un reporte del sitio web Cubadebate.

Con información de Sputnik

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